迅速抗原検査キット（25回分/キット）

製品名

SARS-CoV-2 金コロイド抗原検査（鼻腔スワブ抗原検査用）（迅速抗原検査 / 金コロイドラテラルフロー検査 / 前鼻腔スワブ / 金コロイド / 迅速検査抗原）

パッキング

1キット/箱、5キット/箱、25キット/箱、50キット/箱

	構成
	迅速抗原検査で提供される材料 - 迅速抗原検査カセット（乾燥剤入りの個別ホイル包装）1人あたり - 抽出バッファー、スポイトチップ付き抽出チューブ - 迅速検査抗原採取綿棒 必要なのに提供されない材料 迅速抗原検査 - 医療用マスクと医療用ラテックス手袋 - タイマー

使用目的

本製品は、鼻咽頭、口腔咽頭、または前鼻腔スワブ分泌物中のSARS-CoV-2ヌクレオカプシド迅速抗原の定性検出を目的とした金コロイドラテラルフロー免疫測定法です。金コロイドラテラルフロー検査は、感染初期段階の患者および無症状の患者のスクリーニングに使用できます。迅速抗原検査は、COVID-19診断の補助検査として使用できます。

まとめ

新型コロナウイルスはβ属に属し、COVID-19は急性呼吸器感染症です。一般的に感染力があります。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっていますが、無症状の感染者も感染源となる可能性があります。最新の疫学調査によると、潜伏期間は1～14日で、多くは3～7日です。主な症状は発熱、倦怠感、空咳などです。鼻づまり、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢などの症状が現れる場合もあります。

原理

• 本製品は、二重抗体サンドイッチ法とコロイド金法の原理に基づく免疫測定法であり、鼻咽頭および口咽頭分泌物中のSARS-CoV-2のヌクレオカプシド迅速検査抗原を検出するように設計されています。

• コロイド金迅速抗原検査では、検体は毛細管現象によって上方に移動します。検体中にSARS-CoV-2迅速検査抗原が存在する場合、抗原は抗体複合体に結合します。その後、免疫複合体は膜上でプレコーティングされたSARS-Co-2ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体によって捕捉され、コロイド金迅速抗原検査のライン領域に目に見える色のラインが現れ、陽性結果を示します。SARS-CoV-2迅速検査抗原が存在しない場合は、コロイド金迅速抗原検査のライン領域に色のラインは形成されず、陰性結果を示します。

• 手順のコントロールとして機能するため、コントロール ライン領域には常に色付きの線が表示され、適切な量の検体が追加され、膜ウィッキングが発生したことが示されます。

保管と安定性

1. 密封された袋に入れたまま、4～30℃（40～86℉）の温度で保管してください。ラテラルフローテストキットは、ラベルに記載されている使用期限内は安定しています。

2. 開封後は、コロイド金迅速抗原検査キットを1時間以内にご使用ください。高温多湿の環境に長時間放置すると、製品が劣化する恐れがあります。

3. ラテラルフローテストキットの有効期間は18ヶ月です。有効期限を過ぎた製品は使用しないでください。

4. ラベルにはロット番号と有効期限が印刷されていました。

金コロイド迅速抗原検査手順

検査前に、コロイド金迅速抗原検査、検体、緩衝液、および/またはコントロールを室温 (15 ～ 30°C または 59 ～ 86 ℉) に達するまで待ちます。

1.準備：抽出チューブのキャップを開け、抽出バッファーを抽出チューブに移します。

2. サンプル採取：ラテラルフローテストキットに付属のNP/OPスワブを使用して、鼻腔の奥深くにある鼻咽頭腔の後壁を拭う（NPスワブ）、または咽頭の側壁と後壁、および扁桃内裂を拭う（OPスワブ）。

3. サンプル抽出：綿棒をチューブに挿入し、綿棒をゆっくりと回転させてサンプルと抽出バッファーを混合します。綿棒を取り出す際はチューブをつまみ、使用済みの綿棒はバイオハザードバッグに入れ、スポイトでチューブを閉じます。

4. 検査手順：金コロイド迅速抗原検査カセットをアルミ袋から取り出し、清潔で平らな場所に置きます。検体採取チューブを上下逆にし、上向きに持ちながら、迅速抗原検査カセットの検体ウェル（S）に3滴（約80μL）を滴下し、タイマーをスタートさせます。判定時間は10～15分です。着色ラインが現れるまで待ちます。20分経過後は判定しないでください。

結果の解釈

陽性(+): 2本の線が現れます。1本の線は常にコントロール領域(C)に現れ、隣接するもう1本の線はコロイド金迅速抗原検査領域(T)に現れます。

*注記：金コロイド迅速抗原検査ライン領域の色の濃さは、検体中に存在するSARS-CoV-2迅速抗原検査ラインの濃度によって異なる場合があります。したがって、検査ライン領域に何らかの色の濃淡がある場合は、陽性とみなしてください。

陰性(-): ラテラルフローテストカセットのコントロールライン領域(C)に1本の線が現れます。コロイド金迅速抗原検査領域(T)には線は現れません。

無効：コントロールラインが表示されません。コントロールラインが表示されない原因として最も可能性が高いのは、検体量が不十分であること、または手順が不適切であることです。手順を見直し、新しいコロイド金迅速抗原検査キットを使用して、コロイド金迅速抗原検査ラテラルフローテストを再度実施してください。問題が解決しない場合は、コロイド金迅速抗原検査ラテラルフローテストキットの使用を直ちに中止し、お近くの販売店にご連絡ください。

警告と注意事項

1. 体外診断用としてのみご使用ください。

2. コロイド金迅速抗原検査を実施する前に、この使用説明書のすべての情報をお読みください。

3. 検査には適切な量のサンプルを採取してください。サンプルが多すぎても少なすぎても、結果にばらつきが生じる可能性があります。

4. 金コロイド迅速抗原検査紙の一部が迅速抗原検査の測定範囲外にある場合は使用しないでください。検査結果は無効であり、新しいラテラルフローテストキットと交換してください。迅速抗原検査の結果が陰性であっても臨床症状が持続する場合は、他の臨床検査法（PCR）による追加検査をお勧めします。

5. コロイド金迅速抗原迅速検査の結果

迅速抗原検査は、SARS-CoV-2感染を診断または除外するため、あるいは感染状態を知らせるための唯一の根拠として使用すべきではありません。

6. すべての検体は潜在的に危険物とみなされるため、感染性病原体を含むものとして取り扱ってください。すべての手順において、微生物学的危害に対する定められた予防措置を遵守し、検体の適切な廃棄に関する標準手順に従ってください。医療上重要な決定を下す際は、必ず医師に相談してください。

よくある質問

Q1: 御社の強みは何ですか？なぜ当社が貴社を選ぶのですか？

A: 当社は中国の専門ソースメーカーです。3,000m²の敷地に10万レベルの標準化された精製工場を擁し、強力な製造能力を備え、競争力のある価格で高い価値を提供しています。

Q2: 支払い条件は何ですか?

A: 支払条件は前払いの T/T です。

Q3: 証明書はありますか?

A: 当社は ISO 13485 品質管理システム認証に合格しており、CE 認証および輸出と現地輸入の通関に必要なすべての証明書を取得しています。

Q4: 主な市場はどこですか?

A: ヨーロッパで60%、中東で30%、南アフリカで10%

Q5: リードタイムはどれくらいですか?

A: 大量生産の場合、バッチで納品し、最初のバッチは支払い後 10 ～ 15 日以内に納品できます。

Q6: OEM/ODM をサポートしていますか?

A: はい、お客様の特定の用途に応じて理想的な製品の試作とカスタマイズが可能です。

Q7: 製品パッケージは

A: すべてのユニットは個別に梱包され、箱とカートンに保管されます。安定した輸送のために、1 つのパレットに 12 ～ 18 個のカートンを梱包することもできます。